1. dejavniki motenj pri razvoju zamrznjenih reagentov
Učinkovitost reagentov za sušenje z zamrzovanjem, stabilna oblika je nujen pogoj, ki lahko zagotovi dolgoročno stabilnost pri sobni temperaturi.
Kristalna morfologija, proces kristalizacije in tvorba kristalnih jeder so povezana s topilom, zunanjim steno embalažnega materiala in zunanjimi delci. Okolje ima večji vpliv na uspešnost izdelka. Vsebnost vlage izdelka je kakovostni indikator izdelkov, posušenih z zamrznitvijo. Če presegate standard, se bo izdelek skrčil. Vendar pa je krčenje po tem, ko je zunaj škatle, posledica okvare pomožnega sredstva za zaščito materiala in ali vsebnost vlage povzroča postopek sušenja z zamrzovanjem ali drugi viri, to moramo ugotoviti pri raziskovanju in razvoju.
Vrste pomožnikov, koncentracije, zaščitne lastnosti in morfološka stabilnost, če se eksperimentalna zasnova izvede po ortogonalni metodi, preprostega razvoja reagenta, na običajni način obstaja več deset poskusov z zamrzovanjem. Zato je glavna pozornost za laboratorijsko opremo za zamrzovanje v fazi raziskav in razvoja velika učinkovitost. Značilnosti z visoko učinkovitostjo, majhna odpornost na vodno paro, velika razlika v gradientnem tlaku vodne pare, to je nizka temperatura hladne lopute.
2
Okolje in navzkrižna kontaminacija povzročijo velike razlike v procesu kristalizacije. Ko delci in onesnaževala tvorijo jedra, bo postopek kristalizacije doživel velike spremembe.
Zato temperaturna vrednost, izmerjena s temperaturno sondo izdelka, med hitrim poskusom ni resnična "evtektična točka". Ta točka dejansko močno vpliva na gradnjo proizvodnih linij.
Dejansko med razvojem procesov posvečamo več pozornosti temperaturi, pri kateri so zamrznjene vse sestavine, in pri kakšni temperaturi se odpornost izdelka spreminja. Seveda je treba biti pozoren na nekatere podrobnosti, da določite spremembo upora. Prizadeta bo tudi potencialna razlika zbranega napajanja. Vplivati.
Izdelava izdelka za zamrznjeno posušeno reagent ni povezana samo s pomožnimi materiali, ampak ima tudi večji vpliv na postopek pred zamrzovanjem in sublimacijo. Poleg tega bo prah v okolju in površina embalažnega materiala vplival na kristalizacijo procesa reagenta. Eksperimentalna zasnova mora zagotoviti, da se faktorji motenj med razvojem izločijo eden za drugim. Razvit je bil proces sušenja z zamrzovanjem in proces sušenja za zamrzovanje obsega, okoljski dejavniki obeh procesov pa so zelo različni.
Večina razvojnih procesov za zamrzovanje je zapostavljala okoljski nadzor med razvojnim procesom. Če na novo razvit izdelek nima nobenih referenčnih izdelkov, je priporočljiv okolju nadzorovan laboratorijski sušilnik z izolatorjem.
3. Vzorčna preizkusna proizvodnja
Za testiranje, razvoj in preverjanje instrumentov moramo pripraviti nekaj vzorcev.
Odpravite vse faktorje motenj za določitev učinkovitosti liofiliziranega reagenta. Po zaključku prvega koraka razvoja formulacije reagentov je treba vnesti drugi korak preizkusne proizvodnje. Za diagnostične reagente ga je treba kombinirati s kompleti ali čipi/karticami, da preverite celoten postopek. V tem procesu so okoljske zahteve še večje. Zato je treba pri odločitvi za razvoj sušilnika zamrznitve razjasniti cilje raziskav in razvojnih ciljev. Pri konfiguraciji je treba razmisliti o povezavi procesov navzgor in navzdol in konfigurirati ustrezne zaščitne naprave.
4. aparat in oprema: preverjanje
Sušilnik za zamrzovanje se spreminja med hladnim in toploto, temperaturno območje pa je 80 stopinj ~ -65. Tesno je povezan z okoljem. Učinkovitost opreme za sušenje zamrznitve se lahko razlikuje glede na okolje. Poleg tega je položaj temperaturne sonde, zasnovan za sušilnika zamrznitve, drugačen od položaja naših izdelkov. Pri začetku raziskave in razvoja moramo imeti celovito razumevanje opreme za sušilnika za zamrzovanje, zato je treba izvesti osnovno preverjanje opreme.
Glede na stranke, s katerimi smo se obrnili, je večina oddelkov za raziskave in razvoj zanemarila, da bi preverjala instrument ali nimajo razumnega programa preverjanja. Oblikujte razumni program preverjanja opreme za liofilizacijo, ki lahko odpravi interferenčne faktorje opreme in pridobi stabilno formulo.